W wielu przypadkach producent może sam dokonać oceny zgodności, jeśli odnośna dyrektywa dopuszcza zastosowanie procedury zgodnej z modułem opartym tylko na wewnętrznej kontroli produkcji. Producent może sam wykonać badania, przygotować dokumentację, zadeklarować zgodność z dyrektywami i opatrzyć wyrób znakiem CE.
W modułach, które zakładają udział trzeciej strony, producent musi przed złożeniem deklaracji WE otrzymać tzw. certyfikat typu.
W innych modułach pojawiają się wymagania dotyczące wdrożenia systemu jakości.
Tak więc wykazanie zgodności wyrobu z dyrektywami wymaga od producenta wiedzy - znajomości trzech elementów: norm, dyrektyw i modułu, według którego musi dokonać oceny zgodności.
Dla wielu wyrobów z tzw. obszaru regulowanego istnieją normy, a te nie mogą być sprzeczne z dyrektywami. W takich przypadkach do oznaczenia wyrobu znakiem CE wystarczy certyfikat zgodności wyrobu z normą. Pamiętać trzeba, że nie ma certyfikacji na znak CE - nadaje go sam producent na podstawie deklaracji zgodności WE (Wspólnot Europejskich) - przez siebie wystawionej.
W przypadkach, w których dyrektywy Nowego Podejścia zakładają udział strony trzeciej w procesie oceny zgodności, prowadzić ją będą tylko notyfikowane laboratoria i jednostki certyfikujące. W dyrektywach istnieją wykazy wyrobów, które muszą być certyfikowane przez jednostki notyfikowane.W przypadku wyrobów, które nie podlegają obowiązkowej certyfikacji przez jednostkę notyfikowaną, skorzystanie z usług takiej jednostki certyfikującej w procesie oceny zgodności wyrobu z dyrektywami będzie dobrowolną decyzją producenta.
Dobrowolnej ocenie zgodności mogą być poddawane, jak już wspomniano wcześniej, wyroby nie objęte obowiązkową oceną zgodności, ale także:
Jeżeli na nowy wyrób nie ma odpowiedniej normy zharmonizowanej producent musi prowadzić, a także finansować prace badawczo-projektowe. Może się zdarzyć, że zostanie stwierdzona niezgodność normy zharmonizowanej z podstawowymi wymaganiami zawartymi w dyrektywach Nowego Podejścia. Komisja Europejska ogłasza wówczas odebranie przywileju domniemania zgodności całej normie lub jej części.
Komentarze (0)